8.6 연습문제

  1. NCT04575597 (NEJM 2021-12-16 Molnupiravir Phase 3 on COVID-19)의 주분석을 재현하시오. 편의를 위해 수치를 제공하면 다음과 같다.

    추적 기간은 28일(day 29까지)이다. 사건은 사망 또는 day 29에서의 입원 상태이다. Modified ITT에서 active 군에서는 385명 중 28명에서 사건이 발생했고, placebo 군에서는 377명 중 53명에서 발생했다. All randomized ITT군에서 active 군에서는 709명 중 48명에서 발생했고, placebo 군에서는 699명 중 68명에서 발생했다. 증상발현 3일이내 치료군과 4, 5일이내에 치료한 군에 따라 strata를 나누면 다음과 같다.

    data.frame(y1=c(25, 23), n1=c(339, 370), y2=c(28, 40), n2=c(335, 364))

  1. NCT02702388에서 strata information 없이 주분석을 재현하시오. 편의상 수치를 제공하면 다음과 같다.

    저용량군에서는 75명 중 43명에서 재발하였고, 고용량군에서는 77명 중 31명에서 재발하였다.

  2. 다음은 어떤 개발중인 신약의 2상 임상시험결과 이다.

    위약군 저용량군 고용량군
    대상자 수 40 40 40
    치료실패 수 2 1 1

  1. 3상 임상시험을 위약대조군과 비교하여 두 군으로 임상시험한다면 적절한 표본크기를 구하시오.

  2. 실제로 회사는 군당 300명으로 3상 임상시험을 하기로 하였다. 검정력을 구하시오.